Dịch vụ tư vấn xin visa thuốc

DỊCH VỤ XIN VISA THUỐC

     Tuvanluatkinhte.vn xin cảm ơn sự quan tâm của Quý khách hàng đối với các dịch vụ pháp lý của chúng tôi.

Liên quan đến thủ tục đăng ký thuốc, Tuvanluatkinhte.vn xin giới thiệu đến Quý khách hồ sơ xin đăng ký và các dịch vụ pháp lý mà chúng tôi cung cấp nhằm hỗ trợ khách hàng có thêm thông tin về dịch vụ.

 

I. CÁC DỊCH VỤ Tuvanluatkinhte.vn CUNG CẤP

1. Tư vấn pháp luật liên quan đến đăng ký thuốc.

2. Tư vấn thủ tục đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành;

3. Soạn thảo hồ sơ đăng ký thuốc;

4. Đại diện Quý khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

II. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

1. Đơn xin đăng kí thuốc (theo mẫu)

2. Giấy chứng nhập đăng kí kinh doanh của pháp nhân đăng kí thuốc (bản sao chứng thực)

3. Giấy ủy quyền (theo mẫu 3/TT) nếu có

4. Tóm tắt đặc tính sản phẩm (theo mẫu)

5. Quy trình sản xuất đầy đủ, chi tiết

6. Giấy phép lưu hành thuốc tại các cơ sở do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC)

7. Giấy chứng nhận sản phẩm dược CPP đối với thuốc nước ngoài; Giấy chứng nhận FSC nếu cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP.

8. Giấy chứng nhận cơ sơ sản xuất đạt chất lượng lưu hành tốt (GMP)

9. Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế, đối với thuốc nước ngoài gửi kèm theo 01 bộ nhãn gốc đang được lưu hành tại nước xuất xứ. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc

10. Mẫu thuốc:

- 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;

- Khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu;

- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;

11. Thông tin sản phẩm bao gồm:

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc generic;

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và các sinh phẩm y tế (theo mẫu);

- Thông tin cho bệnh nhân đối với các thuốc không kê đơn (theo mẫu)

12. Các tài liệu tham khảo, báo cáo về chất lượng, lâm sàng, tiền lâm sàng, sinh khả dụng.....

     Hồ sơ đăng ký được lập thành 03 bộ đóng quyền, có bìa và phụ lục theo mẫu.

  III. YÊU CẦU HỖ TRỢ

     Để thực hiện tốt thủ tục đăng ký thuốc cần đến sự hợp tác tích cực của quý khách hàng trong việc cung cấp thông tin, số liệu. Đồng thời, chúng tôi luôn trao đổi trực tiếp và đầy đủ các vấn đề phát sinh, đề xuất hướng giải quyết, tư vấn cụ thể từng giải pháp để quý khách hàng cân nhắc, lựa chọn. Trên cơ sở đó, chúng tôi sẽ thực hiện các nghiệp vụ chuyên môn theo sự thống nhất với khách hàng.

     Trong mọi tường hợp khách hàng có thông tin chưa rõ, Quý khách xin vui lòng liên hệ với chúng tôi để được giải đáp.

      Rất mong được hợp tác lâu dài cùng sự phát triển của Quý khách hàng.

Trân trọng!

Tuvanluatkinhte.vn

Thêm ý kiến


Security code
Làm mới

Hỗ trợ trực tuyến

 Tư vấn luật kinh tế

Talk with me via Skype

 ***

ĐT: (+84) 04.6253 2253
Hotline: (+84) 916 546 899
Email: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
 
Địa chỉ: Số 30 Phố Kim Mã Thượng, Quận Ba Đình, Tp.Hà Nội
Chi nhánh: Số 270 Nguyễn Trọng Tuyển, Quận Phú Nhuận, Tp.HCM

Tra cứu dữ liệu

Từ khóa